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宁波市市场监督管理局关于印发《宁波市药品零售企业设置规定》的通知
2018-06-05 268次


各区县(市)局、功能区分局,市局各有关处室、直属单位:


  《宁波市药品零售企业设置规定》已经市局局长办公会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。


宁波市市场监督管理局

2018年6月5日


宁波市药品零售企业设置规定


第一章 总 则


  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求,结合我市实际,制定本规定。


  第二条 开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营,提高连锁化程度;鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法;鼓励符合条件的药品零售企业设置自动售药机,满足人民群众夜间、应急等购药需求;鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区、海岛延伸。


  第三条 本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体零售药店、乙类非处方药零售连锁企业及其连锁门店、乙类非处方药零售店(专柜)。


  第四条 药品零售企业新开办、到期延续换证、注册地址迁址变更时,条件应当符合本规定标准整体要求;药品零售企业许可事项发生变更(注册地址迁址变更除外)的,变更后的条件应当符合本规定标准对应的要求。


  第五条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应当无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形,具有良好的商业道德,熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。


  第二章 药品零售连锁企业设置标准


  第六条 开办药品零售连锁企业须拥有下属单体零售药店和同步新建的直营连锁门店合计10家以上(新建门店须已领营业执照且比例不超过50%),或由10家以上单体零售药店通过联合重组或兼并等方式组建药品零售连锁企业。药品批发企业可按照批零一体化经营方式作为连锁企业总部组建药品零售连锁企业。


  第七条 药品零售连锁企业须配备符合下列条件的人员:


  (一)企业负责人应当具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。


  (二)质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。


  (三)连锁企业总部应当设置质量管理部门,质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;质量管理人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。


  (四)药品验收、养护人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称;中药材、中药饮片验收人员应当具有中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称;中药材、中药饮片养护人员应当具有中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。

  

  (五)药品采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;药品销售、储存等人员应当具有高中以上文化程度,经所在地市场监管部门考试合格,其中具有药学及相关专业学历或药学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免于考试。

  

  (六)质量负责人、质量管理、验收人员应当在职在岗(即在符合国家法定工作时间情况下,每周在岗履职时间应当不少于企业营业时间的二分之一,下同),不得在其他单位兼职或在本单位兼职其他业务工作。

  

  (七)直接接触药品的从业人员,每年须进行健康检查,患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


  第八条 药品零售连锁企业应当有与经营规模相适应的营业场所及办公辅助用房,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库。用于药品储存的仓库建筑面积不得少于500平方米,能够符合温湿度实时在线监控有关要求。在仓储、运输中至少应当采用与仓库匹配的货架系统、电子标签、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、叉车(托盘搬运车)等基础现代物流技术和装备,与所经营药品规模、质量管理要求相适应。允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”,在本市范围内多地同时设置药品储存仓库,至少1处仓库建筑面积不得少于500平方米,其他每处仓库的建筑面积不得少于300平方米,由总部统一管理。鼓励采用更加先进的计算机技术、现代物流技术和装备,提升管理效率和水平。


  第九条 允许药品零售连锁企业委托本市已通过GSP认证的药品批发企业或经确认的第三方药品物流企业进行药品配送。药品全部实行委托配送的企业,可不设药品仓库;部分实行委托配送的企业,须按本规定第八条各项要求设置用于药品储存的仓库,允许部分委托配送的药品范围为:中药材、中药饮片、生物制品、冷藏冷冻药品。总部设在本市的药品零售连锁企业到市外开设门店的,经门店所在地市场监管部门(食品药品监管部门)同意,可委托门店所在地已通过GSP认证的药品批发企业或经确认的第三方药品物流企业进行药品配送。


  第十条 药品零售连锁企业应当有独立的计算机管理信息系统,并与门店实行联网。该系统应当覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,具有接受市县市场监管部门信息化监管的条件,能够按相关要求向市场监管部门推送必要的经营数据。企业应当配备1名以上专职计算机管理人员,确保本企业计算机管理信息系统稳定有效运转;有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。


  药品零售连锁企业委托配送的,应当建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台(即与委托配送相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统)。


  第十一条 药品零售连锁企业应当建立质量管理体系并有效运行;制定质量管理体系文件,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。


  第十二条 允许符合规定条件的药品零售连锁企业经确认后运用信息化手段开展执业药师远程审方服务;允许药品零售连锁企业在连锁门店设置的自动售药机上采用视频连线等方式提供非处方药用药指导服务。


第三章 单体零售药店和连锁门店设置标准


  第十三条 单体零售药店和连锁门店须配备符合下列条件的人员:


  (一)从业人员总数以及从事药品经营和质量管理、处方审核等岗位工作的药学技术人员数量应当与经营规模、经营范围相适应,至少应当配备1名具有执业药师资格和1名具有药师(中药师)专业技术职称的药学技术人员。


  (二)企业为法人的,法定代表人和企业负责人至少有1名应当具有执业药师资格;个人独资企业、合伙企业及各类企业下属分支机构的企业负责人应当具有执业药师资格。

允许直营连锁门店的企业负责人由具有执业药师资格的连锁企业总部法定代表人或企业负责人兼任,兼任人员不计入门店药学技术人员。


  (三)质量负责人可由符合质量管理人员条件的高层管理人员(包括法定代表人或企业负责人)担任或兼任。


  对于无高层管理人员担任或兼任质量负责人的单体零售药店、加盟连锁门店,设立质量管理部门的,质量负责人应当由担任该部门负责人的人员兼任,仅配备质量管理员的,质量负责人应当由担任质量管理员的人员兼任。直营连锁门店企业负责人由总部人员兼任的,不得再兼任门店质量负责人;门店质量负责人可单独配备,也可由担任门店质量管理员的人员兼任。


  (四)处方审核人员须具有执业药师资格,中药配方处方审核人员须具有中药学类别执业药师资格,执业药师应当经注册登记后方可开展处方审核等执业活动。企业应当确保处方审核人员的工作服装在款式和(或)色彩等方面明显区别于其他涉药岗位人员,具有显著识别性,并应当将处方审核人员每周在店内的详细工作排班情况提前张贴或通过电子屏对外公示。


  (五)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或药学专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。


  (六)营业员应当具有高中以上文化程度,经所在地市场监管部门考试合格,其中具有药学及相关专业学历或药学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免于考试。经营中药配方的须配备中药饮片调剂人员,中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或中药调剂员资格。


  (七)质量负责人、质量管理、验收、处方审核人员须在职在岗,不得在其他单位兼职。


  (八)直接接触药品的从业人员,每年须进行健康检查,患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。  


  第十四条 单体零售药店和连锁门店的营业场所和仓库面积须符合下列条件:


  (一)实际经营药品营业场所建筑面积应当不少于40平方米,有中药饮片配方经营范围的,建筑面积应当不少于60平方米;设立在偏远农村、山区、海岛交通不便区域的,实际经营药品营业场所建筑面积应当不少于20平方米,有中药饮片配方经营范围的建筑面积应当不少于30平方米;药品经营范围仅有中药饮片配方经营范围的,执行上述有中药饮片配方经营范围的面积标准。


  (二)允许申请设置自动售药机,销售非处方药,作为实体药店的组成部分,纳入药品经营许可统一管理,在实体药店《药品经营许可证》上标注设置地址及经营范围。其中,离店自动售药机须由符合规定要求的直营连锁门店设置,在该门店《药品经营许可证》上标注离店自动售药机设置地址及经营范围,并由该门店负责管理。以该方式从事经营活动的,在实体药店或直营连锁门店《营业执照》上增加经营范围“以自动售药机形式销售***”。


  自动售药机的设置应当满足以下相关要求:


  1.设置离店自动售药机的药品零售连锁企业须具备自行配送能力;


  2.离店设置的自动售药机,须在同一县级行政管辖区域内,在负责管理的门店有效管理(城市10分钟、农村20分钟健康服务圈)距离范围内;


  3.设置自动售药机的药品零售企业须达到良好的信用等级要求,上两年度信用等级不低于B级,至少一年为A级;


  4.设置自动售药机的地点及场所条件,须符合药品监管法律、法规的规定;


  5.选用的自动售药机设备须采取全封闭式设计,具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能,保障药品质量安全,能够打印销售小票,并与负责管理的门店联网形成真实、完整、准确、可追溯的记录;


  6.自动售药机销售甲类非处方药的,须能够由药师当面或通过视频连线等方式提供用药指导服务。


  (三)药品营业场所分为多层的,至少1个层面上的面积不得少于本条(一)中规定的面积。药品营业场所建筑面积不包括非药品陈列区、办公区和生活区等其他区域。


  (四)经营范围中没有中药饮片配方且药品销售后能得到及时补充的,可不设立药品仓库,但其药品须按规定存放于柜台、货架及冷藏(阴凉)陈列柜中,不得存放在其他区域以及与其他物品混放。仓库或营业场所(仅限不设仓库的)应当设置待验药品区、退货药品区、不合格药品区。经营范围中有中药饮片配方的,须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。设立的仓库应当与营业场所距离在50米内,面积与经营规模相适应。


  (五)药品营业场所(包括自动售药机)与污染源的间距须在25米以上。在超市等其他商业企业内设置的单体零售药店和连锁门店,应当有独立的营业区。


  (六)应当在药品营业场所外醒目位置悬挂“绿十字”标志,营业时间内保持标志发光清晰可见。“绿十字”标志由药品零售连锁企业和单体零售药店按照国家行业标准SB/T 10763-2012《零售药店经营服务规范》附录A.2规定样式要求自行制作。


  第十五条 单体零售药店和连锁门店应当配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施设备和信息管理系统,能覆盖企业药品采购、验收、储存、销售等各环节,符合GSP管理要求,具有接受市县市场监管部门信息化监管的条件,能够按相关要求向市场监管部门推送必要的经营数据。有关岗位人员应当熟练掌握计算机管理信息系统。


  第十六条 单体零售药店应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。连锁门店应当统一执行连锁企业质量管理文件,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,确保连锁质量管理体系有效运行。


第四章 乙类非处方药零售连锁企业设置标准


  第十七条 乙类非处方药零售连锁企业须配备符合下列条件的人员:


  (一)企业负责人应当熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。


  (二)质量负责人应当具有药师(中药师)以上专业技术职称或执业药师资格。


  (三)质量管理人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或药学初级以上专业技术职称;中药饮片验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。


  (四)其他涉药岗位人员应当具有高中以上文化程度,经所在地市场监管部门考试合格,熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识,其中具有药学及相关专业学历或药学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免于考试。


  (五)直接接触药品的从业人员,每年须进行健康检查,患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


  质量负责人、质量管理、验收人员须在职在岗,不得在其他单位兼职。


  第十八条 乙类非处方药零售连锁企业应当有与经营规模相适应的营业场所及办公辅助用房,并按经营规模和药品储存条件设立乙类非处方药配送中心,配送中心的仓库建筑面积不得少于300平方米。配送中心不得对所属连锁门店以外的单位配送药品。


  允许乙类非处方药零售连锁企业委托本市已通过GSP认证的药品批发企业或经确认的第三方药品物流企业进行药品配送,药品全部实行委托配送的企业,可不设乙类非处方药配送中心。总部设在本市的乙类非处方药零售连锁企业到市外开设门店的,经门店所在地市场监管部门(食品药品监管部门)同意,可委托门店所在地已通过GSP认证的药品批发企业或经确认的第三方药品物流企业进行药品配送。


  第十九条 乙类非处方药零售连锁企业应当建立与经营范围和经营规模相适应、符合药品质量安全管理要求的计算机管理信息系统,能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,符合市县市场监管部门信息化监管的条件,能够按相关要求向市场监管部门推送必要的经营数据。有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。


  第二十条 乙类非处方药零售连锁企业应当制订相关的药品质量管理制度,配备必要的设施设备,做好药品质量管理工作。


第五章 乙类非处方药零售店(专柜)、连锁门店设置标准


  第二十一条 乙类非处方药零售店(专柜)、连锁门店须配备符合下列条件的人员:


  (一)企业负责人应当熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。


  (二)质量管理、药品销售及其他涉药岗位的人员应当具有高中以上文化程度,经所在地市场监管部门考试合格,熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识,其中具有药学及相关专业学历或药学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免于考试。


  (三)直接接触药品的从业人员,每年须进行健康检查,患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


  质量负责人、质量管理、验收人员须在职在岗,不得在其他单位兼职。


  第二十二条 乙类非处方药零售店(专柜)、连锁门店的营业场所与仓库面积应当与经营规模相适应,以单店形式设置的(含专柜),营业场所建筑面积不得少于20平方米。在超市等商业企业内设立专柜的,专柜所占用营业场所建筑面积不得少于5平方米,须具有相对独立的区域。连锁门店不得自行采购药品。


  允许单店形式的乙类非处方药零售店(专柜)、连锁门店申请设置在店自动售药机,销售乙类非处方药,具体设置按照本规定第十四条(二)中的相关要求办理。


  第二十三条 鼓励乙类非处方药零售店(专柜)建立与经营范围和经营规模相适应、符合药品质量安全管理要求的计算机管理信息系统,能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,符合市县市场监管部门信息化监管的条件,能够按相关要求向市场监管部门推送必要的经营数据。有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。


  第二十四条 乙类非处方药零售店(专柜)应当制订相关的药品质量管理制度,配备必要的设施设备,做好药品质量管理工作。连锁门店应当统一执行连锁企业质量管理文件,确保连锁质量管理体系有效运行。


第六章 许可审批事权划分


  第二十五条 市局负责制定、修订本市药品零售企业设置规定,确认和调整完善药品零售企业许可检查标准;制定或调整药品零售企业《药品经营许可证》申领、变更、换证、注销程序以及乙类非处方药零售企业设置验收标准;指导和监督区县(市)局、功能区分局开展辖区内药品零售企业许可和GSP检查相关工作。


  第二十六条 区县(市)局、功能区分局按“市局委托县局实施职权事项”要求具体负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的新开办发证、延续换证、变更、注销、补发等工作,负责组织对辖区内药品零售企业进行许可验收和GSP检查。


第七章 检查标准及办理程序


  第二十七条 区县(市)局、功能区分局受理企业申报资料后,按以下程序作出处理:


  (一)根据药品零售企业不同申请类别将申报资料中的各项条件和本规定同类别设置标准逐一进行比对,申报条件任何一项低于本规定设置标准对应项目要求的,作出不予许可的决定。


  (二)全部对应项目比对均符合本规定设置标准,则进一步确认是否需现场检查以及具体检查标准。


  1.无需现场检查的,作出给予许可的决定。


  2.需现场检查的,对药品零售连锁企业及其连锁门店、单体零售药店,应当按《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016版)组织进行许可验收和GSP合并检查(其中药品零售连锁企业按照药品批发企业检查项目检查,单体零售药店和连锁门店按照药品零售企业检查项目检查),并作出是否许可的决定。符合条件的,作出给予许可的决定,发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,不符合条件的,作出不予许可的决定;对乙类非处方药零售连锁企业及其连锁门店、乙类非处方药零售店(专柜),应当按《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》(2018版)组织进行许可验收,并作出是否许可的决定。符合条件的,作出给予许可的决定,发给《药品经营许可证》,不符合条件的,作出不予许可的决定。


  第二十八条 区县(市)局、功能区分局根据浙江政务服务网(www.zjzwfw.gov.cn)对外公布的办事指南中的规定程序和要求,办理本辖区药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的申领、换证、变更、注销、补发等许可(认证)事项。


第八章 附 则


  第二十九条 企业负责人属特定岗位,是指全面负责企业日常管理的人员。企业为法人的,企业负责人由董事会(或执行董事)按章程任命确定;个人独资企业,投资人全面负责本企业资金、人员、采购等管理的,其本人为该企业的企业负责人;投资人不参与企业经营仅出资的,其委托或聘用的全面负责企业管理的人员为该企业的企业负责人;合伙企业,全体合伙人委托其中一个合伙人执行合伙事务的,受委托的执行合伙事务人或其委派的代表为该企业的企业负责人;全体合伙人均不参与企业经营,聘任合伙人以外的人员全面负责企业管理的,该被聘用人员为该企业的企业负责人;各类企业任命的下属分支机构负责人即为该分支机构的企业负责人。


  第三十条 质量负责人属特定岗位,是指全面负责企业药品质量管理的人员。药品零售连锁企业和乙类非处方药零售连锁企业的质量负责人须由企业高层管理人员担任。


  第三十一条 乙类非处方药零售是指专营或兼营中药材(饮片)(限品种经营)及乙类非处方药的零售经营活动。


  第三十二条 中药材(饮片)(限品种经营)允许经营的品种为:人参、进口人参、西洋参、鹿茸、鹿角、蛤蚧、哈蟆油、冬虫夏草、三七、肉桂、天麻、胖大海、当归、党参、黄芪、金银花、石斛、罗汉果、珍珠粉、山茱萸、鹿鞭、五加皮、五味子、天冬、地黄(生地、熟地)、太子参、制何首乌、红花、牛膝、红景天、杜仲、麦冬、龟甲、鳖甲、刺五加、绞股蓝、海龙、海马、灵芝、北沙参、乌梢蛇、蕲蛇、蝮蛇 、砂仁、豆蔻、茯苓、芦荟、决明子、川贝母、广金钱草、佛手、火麻仁、桃仁、枳椇子、栀子、威灵仙(共56种)。


  第三十三条 偏远农村、山区、海岛交通不便区域的界定,由区县(市)局、功能区分局提出,向社会公示并报市局备案,区县(市)局、功能区分局应当每年根据辖区经济发展状况,对界定情况定期进行重新评估并决定是否调整,调整后的界定情况须及时重新公示、备案。


  第三十四条 本规定由宁波市市场监督管理局负责解释。


  第三十五条 本规定自2018 年7月1日起实施。原《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》(甬食药监流〔2013〕160号)同时废止。


宁波市市场监督管理局办公室 2018年6月6日印发


指导单位:宁波市企业服务领导小组办公室
承办单位:8718宁波市中小企业公共服务平台
技术支持:宁波中小在线信息服务有限公司
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