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宁波市人民政府办公厅关于印发宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施的操作细则的申报通知
2019-02-20 268次


       为贯彻落实《宁波市人民政府办公厅关于印发宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施的通知》(甬政办发〔2018〕113号),进一步明确各项政策措施的适用对象、申请条件、支持标准等,确保政策公正、公平、公开,提高资金使用效益,特制定本操作细则。


       一、支持范围


       宁波市生物医药产业发展专项政策,主要支持在宁波市主体登记、税务(民政)登记,并从事生物技术药、化学药、现代中药、生物医药检测及产品、医疗器械等领域的研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。


       二、支持创新产品产业化生产


      (一)申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业符合以下条件之一的:


       1.2018年(含)以来,获得国家创新化学药证书、9类以上生物制品新药证书、6类以上中药和天然药物类新药证书的单一品种药品,累计销售额达到1000万元及以上;


       2.2018年(含)以来,获得生物兽药注册证的单一品种药品,累计销售额达到500万元及以上;


       3.2018年(含)以来,获得三类医疗器械注册证的单个产品(要求是首次注册并具有自主知识产权),累计销售额达到1000万元及以上。知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利及登记软件著作权。


      (二)支持标准

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      (三)申报材料。申请报告和申请表;《新药证书》及《药品注册批件》,或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件;会计师事务所对申报补助产品累计销售情况的专项审核报告;申报补助产品的销售合同、发票、银行付款单据,销售情况统计表(包括销售对象、合同金额、销售时间等);企业营业执照等。


      (四)申报流程。每年由市经信局会同市财政局及时发布申报通知;符合申报条件的企业,向所在区县(市)经信部门提交申报材料;经区县(市)经信局、财政局初审、市经信局组织复审,审定公示无异议后发文公布;市财政局根据公布结果拨付奖补资金。


        三、支持企业规模上台阶


      (一)申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业符合下述条件的:2018年(含)以来,单一品种药品或单个医疗器械产品年度销售额(企业销售价格,不含税)首次达到10亿元、5亿元、1亿元、5000万元。


      (二)支持标准。单一品种药品或单个医疗器械产品年度销售额(企业销售价格,不含税)首次达到10亿元、5亿元、1亿元、5000万元,分别给予一次性奖励100万元、50万元、10万元、5万元。本项奖励从高不重复。


      (三)申报材料。申请报告和申请表;会计师事务所对申报补助产品年度销售情况的专项审核报告;申报补助产品的销售合同、发票、银行付款单据,销售情况统计表(包括销售对象、合同金额、销售时间等);企业营业执照等。


     (四)申报流程。每年由市经信局会同市财政局及时发布申报通知;符合申报条件的企业,向所在区县(市)经信部门提交申报材料;经区县(市)经信局、财政局初审、市经信局组织复审,审定公示无异议后发文公布;市财政局根据公布结果拨付奖补资金。


       四、支持药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》


      (一)申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业符合以下条件之一的:


       1.2018年(含)以来,有新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型;


       2.2018年(含)以来,有新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种。


      (二)支持标准。新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型,给予每个品种或剂型一次性奖励50万元;新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种,给予每个品种一次性奖励20万元。


      (三)申报材料。申请报告和申请表;《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》所在序列号复印件;进入上述目录的药品注册批件、生产许可证;企业营业执照等。


      (四)申报流程。每年由市经信局会同市财政局及时发布申报通知;符合申报条件的企业,向所在区县(市)经信部门提交申报材料;经区县(市)经信局、财政局初审,市经信局会同市卫生健康委、市人社局、市医保局对申报资料和是否进入目录进行审核,审定公示无异议后发文公布;市财政局根据公布结果拨付奖补资金。


       五、支持企业开展质量和疗效一致性评价


      (一)申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业符合以下条件之一的:


       1.2018年(含)以来,企业生产的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价;


       2.2018年(含)以来,企业生产的药品,其同一品种属国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价;


       3.2018年(含)以来,企业生产的药品经国家市场监督管理总局确定为参比制剂的品种。


      (二)支持标准。经国家市场监督管理总局确定为参比制剂的品种,给予一次性奖励200万元;对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,给予一次性奖励100万元;对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,给予一次性奖励50万元。本项奖励从高不重复。


      (三)申报材料。申请报告和申请表;申报品种的药品注册批件、生产许可证;确定为参比制剂及通过一致性评价的相关证明材料;企业营业执照等。


      (四)申报流程。每年由市市场监管局、市经信局及时发布申报通知;符合申报条件的企业向所在区县(市)主管部门提交申报材料;经区县(市)主管部门、财政局初审,市市场监管局会同市经信局进行审核,经审定公示无异议后发文公布;市财政局根据公布结果拨付奖补资金。


       六、支持企业取得国际市场准入认证


      (一)申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业首次获得美国FDA、欧盟、cGMP、世界卫生组织等国际市场准入认证。


      (二)支持标准。首次获得美国FDA、欧盟、cGMP、世界卫生组织等国际市场准入认证,给予认证实际所需费用(主要为体系认证过程所发生的费用:体系认证申报费用,必要的委托检验费用等)的50%、最高600万元的补助。


      (三)申报材料。申请报告和申请表;企业营业执照;药品(医疗器械)生产许可证;国际市场准入认证证明和可行性报告;实际认证费用明细等。


      (四)申报流程。每年由市市场监管局、市经信局及时发布申报通知;符合申报条件的企业向所在区县(市)主管部门提交申报材料;经区县(市)主管部门、财政局初审,市市场监管局会同市经信局进行审核,经审定公示无异议后发文公布;市财政局根据公布结果拨付奖补资金。


       七、积极推进项目建设和技术改造。对符合条件的新建重大工业投资项目及技术改造项目,按照《宁波市工业投资(技术改造)项目管理办法(试行)》(甬经信技改〔2017〕134号)的规定给予扶持。由市经信局牵头组织实施。


       八、引导产业集聚发展。对符合条件的生物医药产业园区创建战略性新兴产业专业园,按照《关于印发宁波市战略性新兴产业专业园管理细则(修订)的通知》(甬新领办〔2018〕7号)等现行政策支持,由市发改委牵头组织实施。


       对符合条件的生物医药产业园区创建特色产业示范园,按照现行政策扶持,参照《关于开展宁波市特色产业示范园认定申报工作的通知》(甬工推进办〔2017〕26号)有关规定执行,由市经信局牵头组织实施。


       九、支持高层次人才引进。按照《关于深化实施海外高层次人才和高端创业创新团队引进“3315计划”的意见》(甬党办〔2016〕48号)和《关于创新“3315计划”引才模式支持民间资本引进高端创业团队的实施意见》(甬党办〔2017〕75号)等现行政策支持,具体以每年公告为准。由市委组织部(市委人才办)牵头组织实施。


       十、其他


      (一)本操作细则所述 “申报材料”是指申报政策扶持提供的基本材料,申报时责任单位可在申报通知中要求提供其他必要的申报材料。


      (二)《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》(甬政办发〔2018〕113号)中未涉及的政策,由责任单位另行制定操作细则并发布。



指导单位:宁波市企业服务领导小组办公室
承办单位:8718宁波市中小企业公共服务平台
技术支持:宁波中小在线信息服务有限公司
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