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宁波市经济和信息化局 宁波市科技局 宁波市市场监督管理局 宁波市财政局关于《宁波市加快推进生物医药产业发展意见的操作细则》的通知
甬经信服新〔2021〕23号
2021-03-01 42次 23天


各区县(市)、管委会经信、科技、市场监管、财政主管部门:


  为贯落实《宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见》(甬政办发〔2020〕50号), 宁波市经济和信息化局、宁波市科技局、宁波市市场监督管理局、宁波市财政局研究制订了《宁波市加快推进生物医药产业发展意见的操作细则》。 现予印发, 请遵照执行。

宁波市经济和信息化局 宁波市科技局 

宁波市市场监督管理局 宁波市财政局

2021年3月1日


宁波市加快推进生物医药产业发展意见的操作细则


  为贯彻落实《宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见》(甬政办发〔2020〕50号), 进一步明确各项政策措施的使用对象、申请条件、支持标准等,确保政策公正、公平、公开,提高资金便用效益,特制定本细则。


  一、支持范围


  主要支持在宁波市注册并具备独立法人资格,从事以下领域的研发、生产及服务的企事 业单位(不含财政全额拨款、流通领域及医疗服务机构)。


  (一)医药:化学药、生物技术药、中药及天然药物、兽药等制药领域,以及产业链条关键原辅料领域;


  (二)医疗器械:医学影像设备、治疗检验设备、体内植介入器械、体外诊断产品、高值医用耗材等领域,以及产业链核心部件、关键配套产品、医用材料等领域;


  (三)生物医药技术服务:研发服务、人工智能辅助诊断技术及产品等。


  二、 支持内容


  (一)支持新建产业投资项目


  1.申报条件。2020年(含)以来开工建设(以第三方监理机构发出的开工通知载明的开工日期为准)、2022年底前竣工(以设备施工单位竣工报告载明的日期为准); 总投资(指不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入、下同)超过1亿元(含)的新建产业投资项目,包括市内企业新建投资项目、以及新引进市外企业投资项目。


  2.支持标准。按照项目两个阶段实际投资额的10%给予补助,合计不超过5000万元。其中:


  第一阶段补助条件:(1) 已备案(或核准),取得部门立项文件;(2)项目实际总投资 达到1亿元,且主体结构封顶;(3) 符合补助的投资内容原则上在备案(或核准) 日之后、且在2020年之后购买。


  第二阶段补助条件:(1) 取得基建施工竣工报告;(2) 取得设备施工竣工报告;(3)市经信局牵头组织项目竣工验收并通过。


  项目实施单位也可选择在项目达到第二阶段补助条件后申请 一次性按项目实际总投资的10%给予补助,最高不超过 5000万元。


  (二)支持引培高成长潜力企业


  1.申报条件。2019年以来的国家级创新创业大赛中获奖且具有自主知识产权、来我市注册落户的生物医药企业。


  2.支持标准。 对企业2020年1月1日以来:一是对企业正式投产运营前(以获得市场监管部门的生产许可为准),实际总投资(指不含土地成本的固定资产投入以及外购技术 及软件投入)的20%给予补助、累计不超过3000万元。二是对企业投产运营后产生的地方财政贡献(增值税和企业所得税)的60%给予奖励,连续奖励不超过3年;该项奖励市、县两级财政各按50%承担。


  (三)支持生物医药领域新技术应用


  1.申报条件。在宁波市注册、具备独立法人资格的生物医药领域的企业(机构),2020年(含)以来巳实现转化应用的新技 术建设项目(包括生物3D打印技术、精准医疗、药物芯片、数字药物、人工智能辅助诊疗技术及产品等),且项目总投入(包括外购设备、技术及软件投入)超过1000万元。


  2.支持标准。按照实际总投入(包括外购设备、技术及软件投入)的10%给予补助、 最高2000万元。


 (四)支持本地企业承担委托生产


  1.申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业,获得宁波市外无关联药械产品上市许可持有人授权委托生产、且销售税收在我市结算。


  2.支持标准。2020年(含)以来,按单品种(不同规格视为同一个品种)较上年度新增销售收入的3%给予奖励、最高300万元。


  (五)支持研发创新


  1.申报条件


  (1)药品。属于企事业单位先期投入研发,在2020年至2022年期间取得国家药品监督管理局化学药、生物制品及中药创新药临床批件或药品注册证,以及国家药品3-4类仿制药、已上市生物制品、同名同方中药、1-3类兽药药品注册证的药品;


  该药品研发投入应单独建账且承诺在我市生产或由登记注册在我市的法人企业总经销。

  

  (2)医疗器械。属于企事业单位先期投入研发,在2020年至2022年期间取得具有自主知识产权(不包括外观设计专利)的二类、三类首次注册且巳在我市生产的医疗器械产品(不包括生化检测试剂);该医疗器械产品研发投入应单独建账。


  2.支持标准。


  (1)药品。对符合条件的药品,分类分阶段予以奖补:


  1类创新药:包括化学药、生物制品及中药。完成临床II期获批进入III期的, 按完成II期临床试验前(最长不超过8年)累计研发投入的20%(研发投入按照《宁波市科技发展专项资金管理办法》明确的预算支出口径进行统计并审计确认,下同)、 最高不超过1000万元给予补助;完成临床III期、 IV期并提交药品上市许可申请并受理的,按III期、IV期临床试验费用的20%、 最高不超过3000万元给予补助;取得生产许可证及药品注册证书的,再奖励1000万元。单个企业每年上述奖补资金合计最高不超过1亿元。


  2类创新药:包括化学药改良型新药、 生物制品改良型新药及中药改良型新药,以及古代经典名方中药复方制剂 。完成临床II期获批进入III期的,按完成II期临床试验前(最长不超过6年)累计研发投入的20%、最高不超过500万元给予补助;完成临床Ⅲ期、Ⅳ期并提交药品上市许可申请并受理的,按Ⅲ期、Ⅳ期临床试验费用的20%、最高不超过1000万元给予补助;取得生产许可证及药品注册证书的,再奖励500万元。单个企业每年上述奖补资金合计最高不超过2000万元。


    3-4类化学药、已上市生物制品、同名同方中药、1-3类兽药:首次获批药品生产许可证及药品注册证的,按单个产品累计研发投入(最长不超过3年)的20%、最高不超过500万元给予补助。单个企业多个产品(单品种不同规格视为同一品种)每年合计补助最高不超过1000万元。


    (2)医疗器械。


    对符合条件的二类、三类医疗器械产品,分别按其研发投入(最长不超过3年)的20%、最高不超过200万元、500万元给予补助。获批省级、国家级创新产品的医疗器械,分别再一次性奖励100万元、300万元。


    (3)从高不重复补助。享受上述支持政策的药品及医疗器械曾享受过市级科技计划项目资助的,核减相应的补助额度。


  (六)支持产业园区建设


  1.申报条件。生物医药领域产业园必须满足以下条件:(1)园区边界清晰,有明确的四至范围,符合当地土地利用规划和城市总体规划;


    (2)细分领域定位清晰,有完整的功能和建设规划,有具体建设目标和明确的建设周期;


    (3)园区总投资规模2亿元以上,并于2022年底前竣工;以生产制造为特色的园区用地面积不低于50亩,以研发检测等生产性服务业为特色的园区建筑面积不低于1万平方米;


  (4)园区内生物医药领域的企业占比不低于80%;


    (5)园区开发商是在我市依法登记注册纳税、具有独立法人资格的企业,或是具有政府行政管理职能的区域管委会、市(区)属设立的企业,或是大专以上院校和科研机构;(6)有规范的运营管理机构,能够有效组织开展产业园的建设、管理、招商、服务等工作;能为入驻企业提供较为完善的基础设施和配套服务体系。


    (7)园区消防、安全、节能、环保、卫生等应符合其他政府职能部门要求。


    2.支持标准。


    (1)对2020年(含)以来的新建园区,按照项目两个阶段实际投资额的10%分别给予补助,合计不超过5000万元。其中:第一阶段补助条件:实际总投资达到1亿元,同时已经注册或者意向签约企业不少于3家;


    第二阶段补助条件:完成建设目标并取得基建施工竣工报告,园区内注册或者意向签约企业不少于5家,市经信局牵头组织项目竣工验收并通过。


    项目实施单位也可选择在项目达到第二阶段补助条件后申请一次性按项目实际总投资的10%给予补助,最高不超过5000万元。


    (2)对2020年以前开工建设的在建园区,按照2020年(含)以来新建部分、年度实际总投资的10%给予补助,累计最高5000万元。


    补助条件:完成建设目标并取得基建施工竣工报告,新建总投资(以竣工验收报告为准)超过5000万元(含),园区内注册企业(生物医药领域)不少于5家;市经信局牵头组织项目竣工验收并通过。


    (七)支持产业公共服务平台建设


    1.申报条件。在宁波市注册、具备独立法人资格的生物医药领域的企业(机构),2020年以来建成并通过国家资质认定的各类生物医药产业公共服务平台(包括药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、产业中试及生产平台、GMP共性工厂等) ,且未获得过市级同类项目财政补助。


    2.支持标准。按照平台建设实际总投资(指不含土地成本的固定资产投入以及外购技术及软件投入)的30%给予补助、最高2000万元。


    (八)支持开展仿制药质量和疗效一致性评价


    1.申报条件。在宁波市注册,具有独立法人资格的生物医药企业;已获得药品注册批件,2020年(含)以来通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    2.支持标准。按单品种(不同规格视为同一品种)实际投入研发费用(最长不超过3年)的20%给予补助、最高300万元;对国内前三家通过的,按单品种(不同规格视为同一品种)实际投入研发费用(最长不超过3年)的20%给予补助、最高500万元。相关研发投入应单独建账。


    (九)支持国际资质认证


    1.申报条件。在宁波市注册、生产,具有独立法人资格的生物医药企业符合下述条件的:已取得药品(医疗器械)生产许可证, 2020年(含) 以来首次获得美国食品药品监督局(FDA) 、欧洲药品管理局(EMA) 、欧洲统一(CE) 、日本药品医疗器械局(PM DA) 、世界卫生组织(WH 0) 等国际市场准入认证。


    2.支持标准。按照通过认证实际所需费用(包括质量管理体系改造升级费用、体系认证过程发生的费用)的30%给予补助、最高500万元。


    三、申报审核流程


  (一)发布申报通知 


    除支持研发创新项目由市科技局会同市财政局发布申报通知外,其他项目均由市经信局会同市财政局、市市场监管局等相关职能部门发布申报通知。


    (二)受理申报材料


    1.支持研发创新项目,由符合申报条件的企业所在区县(市)科技部门受理申报材料;


    2.其他项目,由符合申报条件的企业所在区县(市)经信部门或相关主管部门受理申报材料。


    (三)初审


    1.支持支持研发创新项目,由符合申报条件的企业所在区县(市)科技局、财政局完成初审;


    2.其他项目,则由符合申报条件的企业所在区县(市)经信或相关主管部门、财政部门完成初审。其中,支持新建产业投资项目,由区县(市)经信、财政部门完成书面材料和现场实地审核后签署初审意见。


    (四)复审


    完成初审的项目,由各区县(市)业务主管部门上报至对口的市级业务主管部门。市级业务主管部门根据需要组织专家进行复审,对部分必要项目还将组织第三方审计机构进行专项审计。根据复审结果提出资金分配方案,并进行公示。


    (五)资金拨付


    公示无异议由市财政局会同相关市级业务主管部门拨付奖补资金。


    四、其他事项


    (一)总投资10亿元以上项目、重大创新药和创新医疗器械产业化项目可申请“一事一议”综合政策。


    (二)对既符合本政策又符合宁波市制造业高质量发展政策支持的同一项目内容,不重复享受政策。


  (三)本操作细则中所述“总投资”,均指不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入。同一内容不重复享受补助;如,外购技术设备投入享受了研发费用补助,则从“总投资”口径中剔除。


    (四)本操作细则中关于研发费用统计口径按照《宁波市科技发展专项资金管理办法》等有关规定执行。


    (五)本操作细则自发布之日起施行,有效期至2022年12月31日。


指导单位:宁波市企业服务领导小组办公室
承办单位:8718宁波市中小企业公共服务平台
技术支持:宁波帮企一把企业服务平台有限公司
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